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Que faut-il savoir sur le système de management de la qualité en ISO 13485 version 2016 ?

Dans l’industrie des dispositifs médicaux, la norme ISO 13485 se rapporte aux exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ). De ce fait, pour que ses produits puissent être certifiés, une société devra se fier à un organisme certificateur. Seul ce dernier pourra garantir la qualité et la sécurité des produits et ce, à toutes les étapes, de la conception jusqu’au recyclage. Depuis février 2016, la version ISO 13485 :2016 est en vigueur, ce qui implique différentes actions indispensables pour sa mise en œuvre effective, en vue de l’obtention de la certification.

La phase de diagnostic et de sensibilisation

Pour prétendre à la certification ISO 13485, une entreprise de produits médicaux doit être conforme aux exigences, tant au niveau de l’organisation que des processus de fabrication des produits. De ce fait, la mise en œuvre de la norme requiert un diagnostic et un plan d’action qui contribuent à une démarche d’amélioration continue.

Il est évident qu’un programme de sensibilisation est nécessaire pour que chaque collaborateur au sein de l’entreprise puisse se conformer aux exigences de la norme. Dans ce sens, les formations portent sur la maîtrise des processus, sur la mise en œuvre du système de management de la qualité ainsi que sur l’audit interne. L’expertise d’un cabinet de conseil en management qualité sera très utile. C’est le cas notamment d’Isocèle Médical qui est composé de consultants expérimentés, qui connaissent parfaitement les réalités de l’entreprise.

ISO 13485

L’identification et la formalisation des processus

La mise en œuvre d’une nouvelle norme nécessite l’identification de tous les processus de l’entreprise : opérationnels, management, ressources humaines, matérielles. Pour une meilleure compréhension du processus, il est recommandé de rédiger la documentation appropriée. De même, la mise en place d’une gestion documentaire sera exigée, tout comme la rédaction du Manuel Qualité.

La mise en œuvre du système qualité

Pour une mise en œuvre efficace des processus, l’entreprise doit effectuer différentes actions, selon un ordre de priorité. Logiquement, ce seront les actions les plus faciles qui seront réalisées en premier. Les résultats feront l’objet d’évaluation afin de déterminer le taux de produits et de services non conformes. La mise en œuvre du système de qualité devra s’étaler sur une période assez longue, de 3 voire 6 mois. De plus, des audits internes devraient être programmés afin de vérifier l’application des exigences.

Phase finale : la préparation à l’audit de certification

Le processus d’obtention de la certification est un travail de longue haleine qui au final fera l’objet d’un audit de certification. Rappelons que seul un organisme notifié est en mesure d’évaluer les résultats de l’audit blanc et de l’implantation du système de management de la qualité. De nombreux points seront mis en exergue, à commencer par les moyens et les outils de formation mis en œuvre, les méthodes, ainsi que les règles de fonctionnement de l’entreprise. Un bilan de qualité sera également présenté afin de démontrer le respect des exigences imposées par la norme ISO 13485 :2016.

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